Fiscalização identificou irregularidades nas condições de
armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos sujeitos a
controle especial
A Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição parcial do
estabelecimento da Brasil Terminal Portuário (BTP), localizado no Porto de
Santos, no litoral de São Paulo, após identificar irregularidades sanitárias
durante uma inspeção de rotina baseada em análise de risco.
A medida preventiva
consta na Resolução-RE nº 4.282, assinada em 29 de outubro de 2026 e publicada
no Diário Oficial da União na terça-feira (3 de novembro), por determinação da
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da
agência.
A decisão suspendeu
as atividades de recebimento e armazenagem de dispositivos médicos e
matérias-primas termolábeis, medicamentos e insumos farmacêuticos, além de
medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial.
A restrição,
entretanto, não representa a paralisação integral das operações portuárias da
BTP. A medida se aplica às atividades de armazenagem e recebimento das
categorias de produtos especificadas pela Anvisa.
Irregularidades identificadas pela fiscalização
De acordo com a
resolução, os fiscais constataram a ausência de um local segregado para armazenar
produtos com suspeita de comprometimento da qualidade ou que tenham sido
interditados pelas autoridades sanitárias.
Esse espaço deve
atender aos requisitos específicos de conservação dos produtos, com condições
de armazenamento comprovadas por meio de qualificações térmicas.
A inspeção também
identificou a falta de áreas separadas, trancadas e com acesso restrito para a
armazenagem de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial, em
diferentes condições de temperatura.
Segundo a Anvisa, as
irregularidades contrariam dispositivos da Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) nº 938/2024 e da Portaria nº 344/1998, que estabelecem requisitos para as
boas práticas de armazenagem e o controle de substâncias e medicamentos
sujeitos à fiscalização sanitária.
A RDC nº 938/2024
estabelece as regras de Boas Práticas de Armazenagem para bens e produtos
sujeitos à vigilância sanitária em armazéns alfandegados.
Posicionamento da BTP
Em manifestação
divulgada após a decisão, a Brasil Terminal Portuário informou que atendeu
prontamente às orientações e exigências apresentadas pelos técnicos da
vigilância sanitária e que o terminal já operava normalmente.
“A Brasil Terminal
Portuário (BTP) reafirma seu compromisso de prestar serviços portuários de
qualidade, atuando com diligência e cumprindo os requisitos estabelecidos pelas
agências reguladoras”, declarou a companhia.
A empresa também
informou que a interrupção foi parcial e temporária. A retomada das operações
foi noticiada em 3 de novembro, data da publicação da resolução no Diário
Oficial da União.
No entanto, até o
momento, não foi localizado um novo ato público da Anvisa que declare
expressamente o levantamento formal da interdição preventiva.
Medida preventiva
A interdição
determinada pela Anvisa teve como objetivo evitar riscos à qualidade, à
segurança e à eficácia dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, até que as
inconformidades identificadas fossem corrigidas.
A resolução não
informa que produtos específicos tenham perdido sua qualidade ou eficácia em
razão das irregularidades constatadas. O ato se fundamenta nas deficiências
estruturais e de controle identificadas durante a fiscalização.
O caso evidencia a
importância do cumprimento das exigências sanitárias nos recintos alfandegados,
especialmente no armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos e
dispositivos médicos que necessitam de condições específicas de conservação.
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